Ambroxolo hexal
Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Confezione: Scir fl 250 ml
Forma Farmaceutica: Sciroppo
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Bals. Espett.
Casa Farmaceutica: Sandoz Spa
Prezzo: €. 8.40
Indicazioni
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Modo d'uso
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età da 2 a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, per le forme orali.
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali).
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste può essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti possono inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose deve consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
In presenza di funzione renale compromessa o grave epatopatia, Ambroxolo deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. Come per ogni farmaco con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, l'accumulo dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato può essere prevista in presenza di grave insufficienza renale.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml Sciroppo contengono sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo.
AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo contiene inoltre:
-sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
-glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
-acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre:
-metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Interazioni
Non sono state riportate interferenze clinicamente significative con altri farmaci.
Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo.
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo non si raccomanda durante l'allattamento.
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Effetti sulla guida
Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di AMBROXOLO Hexal:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune = 1/10 Comune = 1/100, < 1/10
Non comune = 1/1.000, < 1/100 Raro = 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, rash, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensitività (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rara: rash, orticaria. Non nota: prurito.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: disgeusia (alterazione del gusto).
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, ipoestesia orale.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).
Non nota: nausea, vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare); gola secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: ipoestesia faringea e orale (per formulazione 3 mg/ml sciroppo). Non nota: ostruzione bronchiale
Sovradosaggio
Non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxolo alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.