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Ambrotus

Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Confezione: Scir fl 200 ml
Forma Farmaceutica: Sciroppo
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Bals. Espett.
Casa Farmaceutica: Epifarma Srl
Prezzo: €.  9.80

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


Modo d'uso


Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare AMBROTUS per trattamenti prolungati.


Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali). L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere ìl paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).


Avvertenze


Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali)
(vedere paragrafo 4.3)


Interazioni


AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene sorbitolo:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale..


Gravidanza


A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


Effetti sulla guida


Gravidanza
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dEsaulna ndaollasocomppeeternzaildelfl’eAItFoA ogdnioepveontualale di2sp8utaa cosnectetrnimentae ni dairittdi dii prgoeprsiettaà zinidousntreia,le esila tuctoelna bsriegveltitaualeddiei daadti oretlatativrieall’AlIeC deni ormali
precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l'allattamento.
In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti indesiderati


Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


Sovradosaggio


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune = 1/10; Comune = 1/100, < 1/10; Non comune = 1/1.000 < 1/100;
Raro = 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazione di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Disturbi del sistema nervoso:
Comune: disgeusia (gusto alterato).
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, ipoestesia orale.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Non nota: secchezza della gola.
È stata segnalata anche pirosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: ipoestesia faringea. Non nota: ostruzione bronchiale.
Patologie renali e urinarie
Raro: Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Glutine
Assente
Lattosio
Assente