Bisolvon tosse sed

Principio attivo: Destrometorfano Bromidrato
Confezione: 20 Past 10,5
Forma Farmaceutica: Pastiglie
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Sed. Tosse
Casa Farmaceutica: Sanofi Spa
Prezzo: €.  7.50

Indicazioni

Sedativo della tosse.


Modo d'uso


Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:
1-2 pastiglie gommose (10,5 - 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno.
Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato).
Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato.
Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.
È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.


Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo4.6).
In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo4.4 "avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego") l'uso del medicinale è controindicato.


Avvertenze


II destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti.
Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi.
Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.
Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (peres. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).
È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.
In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo.
È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.


Interazioni


Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmacì ìnìbìtorì delle MAO) e 4.4).
La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.
La somministrazione concomitante di farmaci - quali amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropione, cinacalcet, flecainide e terbinafina - che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.
Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.


Gravidanza

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Gravidanza
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 "Datì preclìnìcì dì sìcurezza").
Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Allattamento
Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell’uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla guida


Anche se il medicinale è assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.
Poiché il preparato può dare sonnolenza di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


Effetti indesiderati


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune > 1/10
Comune > 1/100, < 1/10
Non comune > 1/1.000, < 1/100
Raro > 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.
Disturbi psichiatrici:
Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: vertigini.
Molto raro: sonnolenza.
Patologie gastro-intestinali:
Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: eruzione fissa da farmaci.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: affaticamento.
Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


Sovradosaggio


In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, senso di vertigini, affaticamento nonché sonnolenza e allucinazioni.
Nello stesso modo, all’aumentare delle dosi che determinano un sovradosaggio, irrequietezza ed eccitabilità possono evolvere in agitazione.
Possono inoltre manifestarsi sintomi quali riduzione della concentrazione e dello stato di coscienza fino al coma, come segno di intossicazione grave, alterazioni dell’umore quali disforia ed euforia, disturbi psicotici come disorientamento e delirio fino a stati di confusione o paranoia, aumento del tono muscolare, atassia, disartria, nistagmo e disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale nonché depressione respiratoria, alterazioni della pressione arteriosa, ipotensione e tachicardia.
Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici.
In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.
Terapia
In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.
Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.
Non somministrare emetici ad azione centrale.


Glutine
Assente
Lattosio
Assente