Ambroxolo my

Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Confezione: fl 200 ml 15 mg/5 ml
Forma Farmaceutica: Sciroppo
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Bals. Espett.
Casa Farmaceutica: Mylan Spa
Prezzo: €.  6.80

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari
acute e croniche.

Modo d'uso

5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml.
Posologia
Adulti e adolescenti
All’inizio del trattamento: 10 ml 2-3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini da due a cinque anni 2,5 ml 3 volte al giorno.
Bambini oltre i cinque anni 5 ml 2-3 volte al giorno.
All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico.
Modo di somministrazione
Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

Interazioni

Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.
Non usare per trattamenti protratti.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
In presenza di insufficienza renale o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics può essere
usato solo dopo aver consultato un medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l'accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato.
Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo).
Ambroxolo Mylan Generics contiene metil para idrossibenzoato e propil para idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ambroxolo Mylan Generics contiene glicerolo. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva, risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Gravidanza

Gravidanza
Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28° settimana di
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farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo.
Allattamento
Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non vi è alcuna evidenza di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Effetti sulla guida

Effetti indesiderati

urbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità.
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: nausea, ipoestesia orale e della faringe
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia (difficoltà digestive), dolore addominale, bocca secca, pirosi (bruciore di stomaco).
Non nota: Secchezza della gola, ostruzione bronchiale
Patologie del sistema nervoso:
Comune: disgeusia (ad esempio, cambiamenti del gusto).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad oggi non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio, nell’uomo.
Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e / o di errori terapeutici, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti collaterali noti di Ambroxolo Mylan Generics alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

Glutine

Lattosio