Cibalgina emicrania cefalea
Principio attivo: Paracetamolo+acido Acetilsalicilico+caffeina
Confezione: 10
Forma Farmaceutica: Compresse Rivestite
Gruppo Terapeutico: Analgesici Antipiretici
Casa Farmaceutica: Glaxosmithkline C.health.spa
Prezzo: €. 9.80
Indicazioni
EXEDRINIL è indicato per il trattamento acuto del mal di testa e degli attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti.
Modo d'uso
Posologia
Adulti (18 anni e oltre) Per il mal di testa:
L’usuale dosaggio raccomandato è 1 compressa; si può assumere un’ulteriore compressa lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi. In caso di dolore più intenso, è possibile assumere 2 compresse. Se necessario si possono assumere 2 ulteriori compresse lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi.
EXEDRINIL è per uso episodico, fino a 4 giorni per il mal di testa. Per l’emicrania:
Assumere 2 compresse alla comparsa dei sintomi. Se necessario si possono assumere 2 ulteriori
compresse lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi.
EXEDRINIL è per uso episodico, fino a 3 giorni per l’emicrania.
Per entrambi il mal di testa e l’emicrania, l’assunzione deve essere limitata a 6 compresse nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per un periodo più lungo o ad un dosaggio più elevato senza aver prima consultato un medico.
Bere un bicchiere pieno d’acqua con ogni dose. Bambini ed adolescenti (sotto i 18 anni)
La sicurezza e l’efficacia di EXEDRINIL nei bambini e negli adolescenti non è stata valutata.
L’utilizzo di EXEDRINIL nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato (vedere sezìone 4.4).
Anziani
Sulla base di considerazioni mediche generali, si deve adottare cautela negli anziani, particolarmente nei pazienti anziani con basso peso corporeo.
Compromissione epatica e renale
L’effetto di patologie epatiche o renali sulla farmacocinetica di EXEDRINIL non è stato valutato. A causa del meccanismo di azione dell’acido acetilsalicilico e del paracetamolo, può aumentare la compromissione renale o epatica. Quindi, EXEDRINIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere sezìone 4.3), e deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata.
Controindicazioni
Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Pazienti nei quali attacchi di asma, orticaria o rinite acuta
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sono scatenati dall’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei quali il diclofenac o l’ibuprofene.
Ulcera gastrica o intestinale in fase attiva, sanguinamento gastrointestinale o perforazione e pazienti con storia pregressa di ulcera peptica.
Emofilia o altri disturbi emorragici
Insufficienza epatica o renale grave
Grave insufficienza cardiaca
Assunzione di più di 15 mg di metotrexato alla settimana (vedere sezìone 4.5)
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezìone 4.6)
Avvertenze
i:
EXEDRINIL non deve essere assunto insieme ad altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico o
paracetamolo.
Come per altri trattamenti per l’emicrania acuta, prima di trattare una sospetta emicrania in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici, ed in pazienti emicranici che presentano sintomi atipici, si deve prestare attenzione per escludere altre condizioni neurologiche potenziali gravi.
I pazienti che manifestano vomito in più del 20% dei loro attacchi emicranici o che richiedono riposo a letto in più del 50% dei loro attacchi emicranici non devono utilizzare EXEDRINIL.
Se il paziente non trova sollievo dall’emicrania dopo la prima dose di 2 compresse di EXEDRINIL, il paziente deve chiedere il consiglio di un medico.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può portare a un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione si deve richiedere una valutazione medica e si deve sospendere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea cronica (15 giorni o più per mese) con un contemporaneo sovrautilizzo di farmaci per la cefalea per più di 3 mesi. Pertanto, questo prodotto non deve essere utilizzato più di 10 giorni per mese per più di 3 mesi. Inoltre questi pazienti devono essere ulteriormente valutati da parte del medico.
Si deve prestare cautela in pazienti a rischio di disidratazione (ad es. malessere, diarrea, prima o dopo un intervento chirurgico maggiore).
EXEDRINIL, per le sue proprietà farmacodinamiche, può mascherare i segni ed i sintomi di infezione.
Per la presenza di acido acetilsalicilico:
EXEDRINIL deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono di gotta, con funzionalità renale o epatica compromessa, disidratazione, ipertensione non controllata, e diabete mellito.
EXEDRINIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da forme gravi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poichè l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, per es. alti dosaggi, febbre o infezioni acute.
EXEDRINIL può indurre un’aumentata tendenza al sanguinamento durante e dopo interventi chirurgici (inclusi quelli di chirurgia minore, esempio estrazione dentaria) a causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione delle piastrine da parte dell’acido acetilsalicilico che persiste per circa 4 giorni dopo la somministrazione.
EXEDRINIL non deve essere assunto con i farmaci anticoagulanti o altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica senza la supervisione di un medico (vedì sezìone 4.5). Pazienti con difetti dell’emostasi devono essere attentamente controllati. Si deve prestare cautela in situazioni di metrorragia o menorragia.
EXEDRINIL deve essere sospeso immediatamente se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono questo medicinale. Sanguinamento (GI),
ulcerazione o perforazione, che possono risultare fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allerta o una precedente storia di gravi eventi GI. Essi hanno generalmente conseguenze più serie negli anziani. Il rischio di sanguinamento GI può essere aumentato da alcool, corticosteroidi e FANS (vedì sezìone 4.5).
EXEDRINIL può scatenare broncospasmo e indurre esacerbazioni asmatiche (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici) o altre reazioni di ipersensibilità. Fattori di rischio sono: asma bronchiale in corso, rinite allergica stagionale, poliposi nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezione cronica del tratto respiratorio (specialmente se collegata a sintomi simil-rinite allergica). Questo vale anche per i pazienti che mostrano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Speciale precauzione è raccomandata in questi pazienti (pronti all’emergenza).
EXEDRINIL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, a meno che non specificatamente indicato, a causa della possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato a bambini e adolescenti. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce fegato e cervello e che può essere fatale.
L’acido acetilsalicilico può interferire con i test di funzionalità della tiroide con concentrazioni di levotiroxina (T4) o tri-iodiotironina (T3) falsamente basse (vedì sezìone 4.5).
Per la presenza di paracetamolo:
EXEDRINIL deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa o con dipendenza da alcool.
Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o altri prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali del fegato (ad es.: rifampicina, isoniazide, cloramfenicolo, ipnotici e antiepilettici inclusi fenobarbital, fenitoina e carbamazepina). Pazienti con storia di abuso di alcool sono particolarmente a rischio di danno epatico (vedì sezìone 4.5).
I pazienti devono essere incoraggiati a non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo per il rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio (vedere sezìone 4.9).
Devono essere evitate le bevande alcoliche mentre si assume questo medicinale perchè l’alcol in associazione con paracetamolo può causare danno epatico (vedere sezìone 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con dipendenza da alcol.
Per la presenza di caffeina:
EXEDRINIL deve essere somministrato con attenzione in pazienti con gotta, ipertiroidismo ed aritmia.
Il paziente deve limitare l’uso di prodotti che contengono caffeina quando assume EXEDRINIL, poiché un eccesso di caffeina può causare nervosismo, irritabilità, mancanza di sonno e occasionalmente battito cardiaco accelerato.
Interazioni
Le interazioni del medicinale con altre sostanze che possono essere causate da ciascun singolo ingrediente sono ben conosciute e non c’è alcuna indicazione che queste possano modificarsi per l’uso combinato. Non ci sono interazioni tra l’acido acetilsalicilico ed il paracetamolo, rilevanti per la sicurezza.
Acido acetilsalicilico (ASA)
Paracetamolo
Interazioni con esami di laboratorio
Elevate dosi di ASA possono influenzare i risultati di diversi esami clinico-chimici di laboratorio.
L’assunzione di paracetamolo può influire sui risultati dell’acido urico quando viene usato il metodo dell’acido fosfotungustico e su quelli della glicemia quando viene usato il metodo della glucosio ossidasi/perossidasi.
La caffeina può invertire gli effetti del dipiridamolo e dell’adenosina sul flusso sanguigno del miocardio, interferendo quindi sui risultati dei test per immagini sul miocardio. Si raccomanda di sospendere l’assunzione di caffeina almeno 24 ore prima del test.
Gravidanza
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di EXEDRINIL in donne in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi su animali con l’associazione acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina (vedì sezìone 5.3).
Acido acetilsalicilico
A causa della presenza di acido acetilsalicilico in EXEDRINIL, il suo uso è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedì sezìone 4.3), e si deve usare cautela quando usato nei 2 primi trimestri di gravidanza.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si reputa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e della mortalità embrione- fetale. Inoltre, è stata riportata una aumentata incidenza di varie malformazioni, cardiovascolare inclusa, in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a meno che chiaramente necessario. Se l’acido acetilsalicilico viene usato da una donna che sta cercando il concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere tenuta la più bassa possibile e il trattamento il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere i seguenti effetti:
Sul feto:
Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
Sulla madre ed il neonato:
Alla fine della gravidanza, possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
Inibizione delle contrazioni uterine risultante in rallentato o prolungato travaglio.
Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Paracetamolo
Studi epidemiologici indicano che in normali condizioni terapeutiche il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza. Comunque, deve essere usato solo dopo che sia stata fatta una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Caffeina
Si consiglia alle donne gravide di limitare la loro assunzione di caffeina al minimo poiché i dati disponibili sugli effetti della caffeina sul feto umano suggeriscono un rischio potenziale.
Allattamento al seno
Il salicilato, il paracetamolo e la caffeina sono escreti nel latte materno. A causa del contenuto di caffeina, il comportamento del bambino allattato può essere influenzato (eccitazione, sonno scarso). A causa del salicilato, possono esserci anche potenziali effetti avversi sulla funzione piastrinica nell’infante (può causare lievi sanguinamenti), benché nessuno sia stato mai riportato. Inoltre, ci sono dubbi sull’uso di ASA per il possibile sviluppo della sindrome di Reye negli infanti. Quindi, EXEDRINIL non è raccomandato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Acido acetilsalicilico
C’è qualche evidenza che i prodotti medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile con la sospensione del trattamento.
Effetti sulla guida
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se nota effetti indesiderati quali vertigine o sonnolenza, non deve guidare o usare macchinari. Riferisca al suo medico il più presto possibile.
Effetti indesiderati
Molte delle seguenti reazioni avverse sono dose dipendenti e variabili da una persona all’altra.
La tabella 4.4 fornisce una lista di reazioni avverse da 16 studi clinici a dose singola sull’efficacia e la sicurezza di EXEDRINIL nel trattamento dell’emicrania, del mal di testa o del dolore dentale associato all’estrazione dentale, che hanno coinvolto 4809 pazienti trattati con EXEDRINIL, e da segnalazioni spontanee post-marketing. Le reazioni avverse incluse nella tabella erano quelle considerate come almeno possibilmente correlate alla somministrazione di EXEDRINIL e sono elencate in ordine decrescente di frequenza secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA.
Per le reazioni avverse dal sistema di segnalazione spontanea, la frequenza non può essere determinata con affidabilità ed è pertanto non nota.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi di organi e frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (= 1/10); comune (= 1/100, <1/10); non comune (= 1/1.000, <1/100); rara (= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), che include segnalazioni isolate e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 4.4 Reazioni avverse segnalate da studi clinici e da segnalazioni spontanee post-marketing
Classificazione per sistemi ed organi
Frequenza Reazione avversa
Infezioni e infestazioni Rara Faringite
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rara Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Nervosismo
Non comune Insonnia
Rara Ansia, euforia, tensione
Non nota Irrequitezza
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri
Non comune Tremore, parestesia, mal di testa
Rara Disgeusia, disturbi
dell’attenzione, amnesia, coordinazione anomala, iperestesia, mal di testa sinusale
Non nota Emicrania, sonnolenza Patologie dell’occhio Rara Dolore agli occhi, disturbi della
visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Aritmia Non nota Palpitazioni
Patologie vascolari Rara Vampate, disturbi vascolari periferici
Non nota Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rara Epistassi, ipoventilazione,
rinorrea
Non nota Dispnea, asma
Patologie gastrointestinali Comuni Nausea, disagio addominale
Non comuni Secchezza del cavo orale, diarrea, vomito
Rara Eruttazione, flatulenza, disfagia, parestesia orale, ipersecrezione salivare
Non nota Dolori addominali superiori, dispepsia, dolore addominale, emorragia GI (incluso emorragia GI superiore, emorragia gastrica, ulcera emorragica gastrica, emorragia da ulcera duodenale, emorragia rettale), ulcera GI (inclusa ulcera gastrica, ulcera duodenale, estesa ulcera intestinale, ulcera peptica)
Patologie epatobiliari Non nota Insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rara Iperidrosi, prurito, orticaria
Non nota Eritema, eruzione cutanea, angioedema, eritema multiforme
Rara Rigidità muscolo scheletrica, dolore al collo, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Non comune Fatica, sensazione di nervosismo
Rara Astenia, disagio toracico
Non nota Malessere, sensazione di anormalità
Esami diagnostici Non comune Aumentato ritmo cardiaco In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi.
Non ci sono informazioni disponibili che suggeriscano che l’entità e la tipologia delle reazioni avverse delle singole sostanze vengano aumentate o lo spettro ampliato quando l’associazione fissa è usata come previsto.
L’aumentato rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico. Molto raramente grave sanguinamento (ad es. emorragia cerebrale) particolarmente in pazienti con ipertensione non trattata e/o concomitante trattamento con anticoagulanti. In casi singoli questi possono mettere a rischio la vita.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Legato all’acido acetilsalicilico
I sintomi di intossicazione lieve da salicilato includono vertigine, tinnito, sordità, sudorazione, nausea
e vomito, mal di testa e confusione. Questi possono manifestarsi a concentrazioni plasmatiche da 150 a 300 microgrammi/ml. Questi sintomi possono essere controllati riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
Un’intossicazione più grave si manifesta a concentrazioni sopra i 300 microgrammi/ml. I sintomi da sovradosaggio grave includono iperventilazione, febbre, agitazione, chetosi, alcalosi respiratoria e acidosi metabolica. La depressione del SNC può portare al coma. Possono pure manifestarsi collasso cardiovascolare e insufficienza respiratoria.
Trattamento del sovradosaggio grave
Il paziente deve essere trasferito in ospedale e deve essere contattato immediatamente il Centro Antiveleni.
Qualora si sospetti che il paziente abbia assunto nell’ultima ora più di 120mg/kg di salicilato, bisogna somministrare dosi ripetute di carbone attivo per via orale.
Le concentrazioni plasmatiche devono essere misurate in pazienti che hanno ingerito più di 120mg/Kg di salicilato, sebbene la gravità dell’avvelenamento non può essere determinata solo da queste. Le caratteristiche cliniche e biochimiche devono essere prese in considerazione in eguale misura.
In concentrazioni plasmatiche superiori a 500 microgrammi/ml (350 microgrammi/ml nei bambini sotto i 5 anni di età) la somministrazione endovenosa di bicarbonato di sodio è efficace nel rimuovere il salicilato dal plasma.
L’emodialisi o l’emoperfusione sono i metodi di scelta nei casi in cui la concentrazione plasmatica di salicilato sia maggiore di 700 microgrammi/ml o più basse nei bambini e nelle persone anziane o se vi è una grave acidosi metabolica.
Legato al paracetamolo
Il sovradosaggio (>10g in totale nell’adulto o >150 mg/Kg in un’unica somministrazione) può provocare citolisi epatica che può portare ad una necrosi completa ed irreversibile (insufficienza epatica, acidosi metabolica, insufficienza renale) ed eventualmente al coma e possibilmente alla morte. Meno frequentemente si può sviluppare necrosi tubulare renale.
I segni precoci di sovradosaggio (molto comunemente nausea, vomito, anoressia, pallore, letargia e sudorazione) generalmente si stabiliscono entro le prime 24 ore.
Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, il quale non è usualmente manifesto per le prime 24-48 ore e può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l’assunzione. Il danno epatico è generalmente ad un massimo tra le 72 e le 96 ore dopo l’ingestione. Si possono avere anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di gravi danni epatici. Sono state segnalate aritmie cardiache e i.
I pazienti sono considerati a rischio elevato quando assumono farmaci induttori enzimatici quali carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina ed erba di San Giovanni, o con storia di abuso di alcool o sofferenti per malnutrizione.
Trattamento del sovradosaggio
Qualora si sospetti che il paziente abbia assunto nell’ultima ora più di 150mg/kg di paracetamolo, bisogna somministrare dosi ripetute di carbone attivo per via orale. Tuttavia, se bisogna somministrare per bocca acetilcisteina o metionina, è meglio che il carbone attivo sia rimosso dallo stomaco per prevenire la riduzione dell’assorbimento dell’antidoto.
Antidoti
La N-acetilcisteina deve essere somministrata per via endovenosa o oralmente il più presto possibile dopo l’ingestione. È più efficace durante le prime 8 ore dopo l’avvenuto sovradosaggio. L’effetto dell’antidoto diminuisce quindi progressivamente dopo questo periodo. Tuttavia è stato dimostrato che il trattamento fino a e oltre le 24 ore dall’ingestione resta benefico.
La metionina è più efficace entro le prime 10 ore dall’ingestione del sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico è più frequente e grave se il trattamento con metionina è iniziato oltre le 10 ore dall’ingestione.
L’assunzione per via orale può essere ridotta dal vomito o dal carbone attivo.
Legato alla caffeina:
I sintomi comuni includono ansia, nervosismo, agitazione, insonnia, eccitazione, spasmo muscolare, confusione, convulsioni. Ad alte dosi di caffeina, può manifestarsi anche iperglicemia. I sintomi cardiaci includono tachicardia ed aritmia. I sintomi sono controllati riducendo o interrompendo la somministrazione di caffeina.