Zaditen oftabak

Principio attivo: Ketotifene Fumarato Acido
Confezione: Coll fl 5 ml
Forma Farmaceutica: Collirio Soluzione
Gruppo Terapeutico: Oftalmici Diversi
Casa Farmaceutica: Laboratoires Thea
Prezzo: €.  16.20

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


Modo d'uso


Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni):
Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Modo di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a:
prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;
lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione,
per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce.


Controindicazioni


Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze


Nessuna particolare precauzione.


Interazioni


Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei 2 medicinali.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


Gravidanza


Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.
ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.


Effetti sulla guida


Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati


Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (=1/10), comune (=1/100 a <1/10), non comune (=1/1.000 a <1/100); raro (=1/10.000 a <1/1.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea
Patologie dell’occhio
Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale.
Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali Non comune: bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sonnolenza
Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota): sono stati inoltre osservati i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Sovradosaggio


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


Glutine
Assente
Lattosio
Assente