Dosanloc
Principio attivo: Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Confezione: 7 Cpr Gastrores 20 mg
Forma Farmaceutica: Compresse Gastroresistenti
Gruppo Terapeutico: Gastrointestinali Antiacidi
Casa Farmaceutica: Sandoz Spa
Prezzo: €. 0.00
Indicazioni
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva consulenza di un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Popolazioni speciali
Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso pediatrico
L’uso di Dosanloc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell’insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse di Dosanloc non devono essere masticate né frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione contemporanea con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze
I pazienti devono essere istruiti affinché si rivolgano al proprio medico se:
soffrono di perdita di peso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un altro grave disturbo. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna
hanno sofferto in precedenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali
sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la
pirosi da 4 settimane o più
soffrono di ittero, compromissione epatica o malattia epatica
soffrono di una qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale
hanno più di 55 anni in presenza di sintomi nuovi o cambiati di
recente.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltre 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco per l’indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medico curante.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere un controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Una diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso l’uso di inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Questo prodotto medicinale contiene l’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio, che può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Dosanloc può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (per esempio ketoconazolo).
È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha provocato una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH- dipendente, pertanto pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente
significative nei test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarina, sono stati rilevati alcuni casi isolati di alterazioni dell’International Normalised Ratio (INR) durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarina), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe o quando viene somministrato in modo discontinuo.
È stato segnalato che l'uso concomitante di un’alta dose di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica fa aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nelle terapie in cui è utilizzato metotrexato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.
Non sono state rilevate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Interazioni
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento al seno
Non è noto se pantoprazolo venga escreto o meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Non c’è evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Si possono verificare reazioni avverse da farmaci, come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tal caso i pazienti non devono guidare né usare macchinari.
Effetti sulla guida
Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.
Nell’ambito della seguente tabella gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente convenzione relativa alla frequenza: molto comune (=1/10); comune (da =1/100 a <1/10); non comune (da
=1/1000 a <1/100); rara (da =1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell’esperienza post-marketing
Patologie del sistema emolinfopoiet ico
Non comune Rara Molto rara Non nota
Agranulocitosi Trombocitope
nia; leucopenia, pancitopenia
Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio
Patologie gastrointestin ali
Mal di testa; capogiri
Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore;
stipsi;
secchezza della bocca ;
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza.
Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell'1% circa dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
Nell'ambito della seguente tabella le reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione MedDRA relativa alla frequenza:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell'esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.
Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell’arco di 2 minuti sono state ben tollerate.
Dato che pantoprazolo si lega ampiamente alle proteine, non è rapidamente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto non possono essere espresse raccomandazioni terapeutiche specifiche.