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Sinebriv analgesico

Principio attivo: Paracetamolo
Confezione: 10 Bs 500 mg
Forma Farmaceutica: Granulato
Gruppo Terapeutico: Analgesici Antipiretici
Casa Farmaceutica: Actavis Italy Spa
Prezzo: €.  5.40

Indicazioni

SINEBRIV analgesico e antipiretico è usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.


Modo d'uso

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'età; una dose singola va da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60-75 mg/kg per la dose totale giornaliera.
L'intervallo di somministrazione specifico dipende dai sintomi e dalla dose giornaliera massima. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore.
SINEBRIV analgesico e antipiretico non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico.
Bustina da 500 mg
Modo di somministrazione
Solo per uso orale. I granuli devono essere posti direttamente sulla lingua e ingeriti senz'acqua. È possibile bere un po' d'acqua successivamente per sciacquare la bocca.
SINEBRIV analgesico e antipiretico non deve essere assunto a stomaco pieno.
Gruppi di pazienti speciali
Ridotta funzione epatica o renale
Nei pazienti con ridotta funzione epatica o renale o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione.
Pazienti con ridotta funzione renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non si deve superare la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
Pazienti anziani
Negli anziani non è richiesta la correzione della dose.
Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo
Paracetamolo bustine da 500 mg
Le bustine di paracetamolo da 500 mg non sono indicate rispettivamente in bambini al di sotto degli 8 anni d'età e in bambini con peso inferiore a 26 kg. Per i pazienti di questo gruppo sono disponibili altre formulazioni e concentrazioni della dose
Per tutte le indicazioni:
Adulti, anziani e ragazzi di età superiore ai 12 anni: La dose abituale è 500-1000 mg ogni 4-6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno.
La frequenza di somministrazione non deve essere superiore a una volta ogni 4 ore.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale è necessario ridurre la dose:
Nelle seguenti situazioni si deve valutare la somministrazione dalla dose giornaliera efficace, fino a un massimo di 60 mg/kg/die (fino a un massimo di 3 g/die):
Adulti di peso inferiore a 50 kg,
Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)
Alcolismo cronico
Disidratazione
Malnutrizione cronica
Ridotta funzione epatica o renale
Nei pazienti con ridotta funzione epatica o renale o sindrome di Gilbert si devono ridurre la dose o la frequenza di somministrazione.
La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni; nei bambini più grandi (4-12 anni) si possono somministrare 250-500 mg ogni 4-6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell'arco di 24 ore.


Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave insufficienza renale
Epatite acuta
Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzione epatica
Abuso di alcol


Avvertenze


Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario accertarsi che eventuali medicinali assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.
Il paracetamolo può essere somministrato solo con particolare cautela nei seguenti casi:
Insufficienza epatocellulare (Child-Pugh < 9)
Abuso cronico di alcol
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min [vedere paragrafo 4.2])
Sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico).
Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Anemia emolitica
In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il medico.
In generale, i medicinali che contengono paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.
Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico
In generale l'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in un'unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi il paziente non perde coscienza, ma si deve richiedere immediatamente assistenza medica. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei
bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata eccetto in caso di inefficacia.
L'interruzione repentina dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell'arco di pochi giorni. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.
Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare paracetamolo in associazione a induttori del CYP3A4 o di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimide, fenobarbital e carbamazepina.
È indicata cautela nel somministrare paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina
? 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2)) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata). Durante il trattamento con paracetamolo non si deve assumere alcol.
I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. È indicata cautela nei casi di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.
Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).
Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza diella sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Dosi superiori a quelle raccomandate comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato con la massima tempestività (vedere paragrafo 4.9).
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.


Interazioni


L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, causando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri prodotti medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. L'assunzione cronica di alcol e/o l'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, isoniazide, e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e alcuni aniepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, primidone) possono aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici.
La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza a sviluppare neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato insieme ad AZT esclusivamente dietro consiglio del medico.
L'assunzione concomitante di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.
L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'esordio dell'effetto del paracetamolo.
La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
L'assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana potenzia l'effetto degli anticoagulanti, in particolare del warfarin. Pertanto la somministrazione del paracetamolo per un periodo prolungato in pazienti trattati con anticoagulanti deve essere sottoposta a supervisione medica. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.
Effetti sui risultati delle analisi di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi 2 volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid, è opportuno valutare la riduzione della dose del paracetamolo.
Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.


Gravidanza


Gravidanza
I dati epidemiologici derivanti dall'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi sulla tossicità riproduttiva con la somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione, né effetti fetotossici.
Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere usato per tutta la durata della gravidanza, dopo debita valutazione del rapporto rischi-benefici.
Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali, poiché la sicurezza d'uso in questi casi non è stata stabilita.
Allattamento
Dopo uso orale il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei neonati allattati con latte materno. Durante l'allattamento con latte materno è possibile usare dosi terapeutiche di questo medicinale.


Effetti sulla guida


Il paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati
<Molto comune (≥ 1/10)>
<Comune (≥ 1/100, < 1/10)>
<Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)>
<Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)>
<Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)>

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: anemia non emolitica e depressione midollare; depressione midollare, trombocitopenia
Patologie cardiache:
Patologie vascolari:
Rari: edema
Patologie gastrointestinali
Rari: malattie del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica
Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: condizioni allergiche; orticaria; reazioni anafilattiche e allergie ad alimenti o farmaci, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria
Patologie renali e urinarie
Rari: nefropatie, nefropatie e disturbi tubulari
Il paracetamolo è stato utilizzato diffusamente e le segnalazioni di reazioni avverse sono rare e generalmente associate al sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.


Sovradosaggio


Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 7.5 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 140 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche, che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente si osserva l’aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all’aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12–48 ore dopo la somministrazione.
Procedura di emergenza: Ricovero immediato in ospedale
Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica
Somministrazione EV (o orale se possibile) dell’antidoto N-acetilcisteina (NAC) appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio. L'N-acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato.
Istituire il trattamento sintomatico.
All'inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una-due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari può essere indicato un trapianto di fegato.


Glutine
Assente
Lattosio
Assente