Fexallegra
Principio attivo: Fexofenadina Cloridrato
Confezione: 10 Cpr Riv 120 mg
Forma Farmaceutica: Compresse Rivestite
Gruppo Terapeutico: Antiallergici Antistaminici
Casa Farmaceutica: Sanofi Spa
Prezzo: €. 0.00
Indicazioni
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.
Modo d'uso
Posologia Adulti
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
Bambini di 12 anni di età e oltre
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Popolazioni particolari
Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
Controindicazioni
Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.
Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni
enadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.
Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.
Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.
Gravidanza
danza
Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post- natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento.
Effetti sulla guida
i In base al profilo farmacodinamico ed eventi alle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, FEXALLEGRA non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.
Effetti indesiderati
E’ stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune = 1/10; comune = 1/100 e < 1/10; non comune = 1/1000 e
< 1/100; raro = 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:
Patologie del sistema nervoso
Comune : cefalea, sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali
Comune : nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune : affaticamento.
Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
Patologie cardiache
Tachicardia, palpitazioni.
Patologie gastrointestinali
Diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, orticaria e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.
Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.