Nizoral
Principio attivo: Ketoconazolo
Confezione: Shampoo fl 80 G 20 mg/g
Forma Farmaceutica: Shampoo
Gruppo Terapeutico: Dermatologici Antimicotici
Casa Farmaceutica: Johnson & Johnson Spa
Prezzo: €. 16.44
Indicazioni
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).
Modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti con più di 12 anni
Trattamento dellaforfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Trattamento delladermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con meno di 12 anni
Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni non è stata stabilita.
Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto.
Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
Avvertenze
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Durante il trattamento con NIZORALshampoo , se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico,per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L'uso specie se prolungato del medicinalepuò dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante e.
Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, Nel sciacquare bene con acqua.
Interazioni
ti effettuati studi di interazione.
Gravidanza
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di NIZORALshampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORALshampoo.
Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORALshampoo durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla guida
NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
La sicurezza di NIZORALshampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORALshampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza >1%.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORALshampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing.
Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comuni (>1/10);
Comuni (>1/100 e < 1/10);
Non comuni (>1/1,000 e <1/100);
Rare (>1/10.000 e <1/1000);
Molto rare (<1/10.000);
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Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.
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