Rinogutt antiallerg
Principio attivo: Tramazolina+clorfenamina
Confezione: Spray 10 ml
Forma Farmaceutica: Spray Nasale Soluzione
Gruppo Terapeutico: Otorinolaring. Rinolog.
Casa Farmaceutica: Sanofi Spa
Prezzo: €. 10.90
Indicazioni
Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.
Modo d'uso
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate.
Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni .
Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.
Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:
Rimuovere il tappo protettivo
dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.
Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.
Poi ripetere l’applicazione nell’altra narice.
Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l’uso si raccomanda di pulire l’oliva e mettere il tappo protettivo.
Controindicazioni
Rinogutt Antiallergico è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Rinite sicca.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma ad angolo acuto.
Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
Gravìdanza e a11attamento.
Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze
L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre può indurre anche assuefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione
.
Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva.
Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato
Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Rinogutt Antiallergico deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica.
Diabete Mellito
Durante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si può verificare un’alterazione della regolazione del glucosio determinata dall’interazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall’effetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Rinogutt Antiallergico deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.
Feocromocitoma e porfiria
Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Rinogutt Antiallergico deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria.
Anziani
Negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione può essere più probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile)
Uso improprio / Errore di somministrazione del farmaco
Il medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale nei bambini può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9).
Il contatto del liquido con gli occhi può causare irritazioni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Rinogutt Antiallergico contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione e, specie se usato per lunghi periodi, una congestione nasale persistente; in questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un’altra forma farmaceutica.
Interazioni
Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori
Per la presenza dell’agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Rinogutt Antiallergico non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Antiallergico in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato.
Farmaci con azione depressiva sul SNC
Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all’antistaminico clorfeniramina maleato.
Fenitoina
Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato può comportare una diminuzione dell’eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina.
Farmaci antipertensivi
Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.
Gravidanza
danza
Il medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.
Effetti sulla guida
Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Antiallergico sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che possono verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt Antiallergico.
Clorfeniramina maleato può provocare sonnolenza che può persistere anche il giorno seguente. L’ingestione contemporanea di alcoolici o di altri medicinali depressivi del SNC produce un effetto additivo che compromette le capacità motorie. Si deve evitare il consumo di alcolici durante il trattamento.
Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione può risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (?1/10), comune (?1/100, < 1/10), non comune (?1/1000 e <1/100), raro (?1/10.000 e
<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Rinogutt Antiallergico:
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: Ipersensibilità (edema della cute, edema delle mucose)
Disturbi psichiatrici:
Non nota: Allucinazioni, insonnia, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso:
Non nota: Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia
Patologie cardiache:
Non nota: Aritmie, tachicardia, palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti
Patologie gastrointestinali: Non nota: Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: Rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: fatica
Esami diagnostici:
Non nota: Aumento della pressione arteriosa
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.
Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Rinogutt Antiallergico può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare.
Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.
Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche.
Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore è rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre.
Terapia
In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.