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Solmucol

Principio attivo: Acetilcisteina
Confezione: Os Grat 30 Bust 400 mg
Forma Farmaceutica: Granulato Per Soluzione Orale
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Bals. Espett.
Casa Farmaceutica: Ibsa Farmaceutici Italia Srl
Prezzo: €.  10.80

Indicazioni

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.


Modo d'uso


Posologia
Trattamento delle affezioni respiratorie
1 bustina da 600 mg 1 volta al giorno (preferibilmente la sera).
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
La dose iniziale è di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1–3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modo di somministrazione Uso orale.
Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa.


Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.


Avvertenze


Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante la terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la
ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).


Interazioni


Interazione farmaco–farmaco
È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).
Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di SOLMUCOL.
A causa del suo radicale -SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico.
Nel caso di utilizzo contemporaneo di SOLMUCOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Interazioni farmaco–test di laboratorio
L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.


Gravidanza


Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla guida


Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.


Effetti indesiderati


Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l’esperienza post marketing; la frequenza delle reazioni avverse presentate in tabella è definita mediante la seguente convenzione:
molto comune (= 1/10);
? comune (= 1/100, <1/10);
? non comune (= 1/1000, <1/100);
? raro (= 1/10000, <1/1000);
? molto raro (<1/10000);
non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Sovradosaggio


Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno
manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


Glutine
Assente
Lattosio
Assente