Triatop
Principio attivo: Ketoconazolo
Confezione: Shampoo fl 120 ml 1%
Forma Farmaceutica: Shampoo
Gruppo Terapeutico: Dermatologici Antimicotici
Casa Farmaceutica: Janssen Cilag Spa
Prezzo: €. 14.00
Indicazioni
Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.
Modo d'uso
Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 – 5 minuti, quindi risciacquare.
Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana.
Non superare le dosi consigliate.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
TRIATOP Shampoo 10mg/g è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.
TRIATOP è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.
Avvertenze
Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere
15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.
Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente.
Informazioni sugli eccipienti: TRIATOP contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216).
L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Triatop non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età.
Interazioni
Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).
Gravidanza
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di TRIATOP shampoo in donne in gravidanza o che allattano.
Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide.
Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di TRIATOP shampoo 10mg/g durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Effetti sulla guida
i TRIATOP shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
La sicurezza di TRIATOP shampoo 10mg/g è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui TRIATOP shampoo 10mg/g è stato applicato sul cuoio capelluto.
Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (= 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%).
Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 10mg/g sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (= 1/10), comune (da = 1/100 a < 1/10), non comune (da = 1/1.000 a < 1/100), rara (da = 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.