Ambroxolo eg
Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Confezione: fl 200 ml 15 mg/5 ml
Forma Farmaceutica: Sciroppo
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Bals. Espett.
Casa Farmaceutica: Eg Spa
Prezzo: €. 7.50
Indicazioni
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Modo d'uso
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
L’uso del prodotto è controindicato in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze
AMBROXOLO EG contiene :
sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
glicerolo: Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da
altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.
Gravidanza
Gravidanza
L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.
Effetti sulla guida
Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (=1/10); comune (=1/100, <1/10); non comune (=1/1.000, <1/100); raro (=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: Pirosi, stipsi
Non nota: Gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto
Patologie renali e urinarie
Raro: Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Stanchezza
Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.