Elevit
Principio attivo: Complesso Vitaminico+sali Minerali
Confezione: 100 Cpr Riv
Forma Farmaceutica: Compresse Rivestite Divisibili
Gruppo Terapeutico: Vit.-coenz. Polivitaminici
Casa Farmaceutica: Bayer Spa
Prezzo: €. 42.60
Indicazioni
Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.
Modo d'uso
Posologia
Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti.
In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera.
La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell’allattamento.
Popolazioni particolari:
Popolazione pediatrica: Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. La posologia è la stessa che si applica alle donne in età adulta.
Pazienti con compromissione renale: Elevit è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione epatica: Elevit deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica.
Pazienti anziani: Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c’è un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane.
Metodo di somministrazione Per uso orale.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipervitaminosi A o D in atto.
Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A.
Compromissione grave della funzione renale. Ipercalcemia.
Grave ipercalciuria.
Disordini metabolici del ferro e/o del rame.
Avvertenze
Non superare la dose consigliata.
Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute.
I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate , contenenti Vitamina A o beta-carotene, poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A.
Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiché dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D.
I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l’acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli.
Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di iodio.
Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.
Interazioni
Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell’acidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo così la biodisponibilità del medicinale e/o dei minerali contenuti in Elevit.
Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore.
La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l’assorbimento delle vitamine lipofile.
Qualora fosse necessario l’utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l’allattamento, si deve considerare se la somministrazione di Elevit è sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto / bambino.
Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l’acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio, non è raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all’ assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.
Gravidanza
Elevit è indicato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere ìl paragrafo 4.9). Come per ogni medicinale, consultare il medico.
Durante la gravidanza e l’allattamento, l’assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 µg) di vitamina D e 3000 µg (10000 UI) di Vitamina A. L’assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l’assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione.
Gravidanza
Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Elevit contiene 3600 UI/compressa o 1080 µg/compressa di vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta- carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto.
L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura.
Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 µg/compressa) di Vitamina D.
Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare,
aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali , un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c’è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell’uomo.
Allattamento
Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato.
Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni.
L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura.
Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5µg/compressa) di Vitamina D. Fertilità
Non ci sono dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.
Effetti sulla guida
Elevit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di Elevit.
In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento.
In casi rari questo medicinale può causare reazioni allergiche.
Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista.
Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10), non comuni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000,<1/1000), e molto rari (<1/10,000). Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili).
In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano Elevit (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati è stata la seguente: costipazione (1.8%), diarrea (1.4 %) e esantema (0,08%).
La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non è stata statisticamente differente.
Si puo' osservare una leggera decolorazione dell'urina. Questo effetto non e' dannoso ed e' dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione.
Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non c’è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente (vedere anche paragrafo 4.4) .
La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio di vitamine e minerali sono associate ad un’ assunzione concomitante di alte dosi di preparati mono- o multivitaminici.
Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame.
Sintomi iniziali aspecifici, quali mal di testa improvviso, confusione, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, affaticamento, irritabilità, anoressia, eritema, prurito, sete, polidipsia o poliuria possono indicare un sovradosaggio acuto.
Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico. In caso di sintomi da sovradosaggio l’uso del medicinale deve essere interrotto.