Broncohexal
Principio attivo: Acetilcisteina
Confezione: Fl150 ml 200 mg/10 ml
Forma Farmaceutica: Sospensione Orale Polv Solv
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Bals. Espett.
Casa Farmaceutica: Sandoz Spa
Prezzo: €. 6.50
Indicazioni
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Modo d'uso
Adulti:
10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni), pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
Bambini dai 2 anni di età:
5 ml di sciroppo (1 cucchiaio dosatore pieno), pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.
Modalità d’uso
Aprire il tappo a tenuta di bambino, spingendo verso il basso e girando contemporaneamente
Diluire il contenuto del flacone con acqua, portando a volume fino a 150 ml (segno prefissato sul flacone)
Chiudere il flacone e agitare vigorosamente, fino a completa soluzione
Aggiungere nuovamente acqua fino al segno prefissato sul flacone e agitare nuovamente
Ripetere, fino a quando lo sciroppo non ha raggiunto il livello del segno prefissato sul flacone. Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato in frigorifero ed utilizzato entro 12 giorni. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Ulcera peptica attiva
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche; se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.
.
La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranze al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni) contengono zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè.
Il prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Interazioni
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.
La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. E’ consigliata cautela. Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.
Gravidanza
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio- beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio- beneficio.
Effetti sulla guida
Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (= 1/10)
Comune (da = 1/100 a<1/10)
Non comune (da =1/1000 a<1/100) Raro (da =1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso Non comune mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune tinnito
Patologie cardiache
Non comune tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione Molto raro: emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Raro: dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre
Non nota: edema facciale
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sovradosaggio
Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi..