Polinail
Principio attivo: Ciclopirox
Confezione: Smalto Unghie 3,3 ml
Forma Farmaceutica: Smalto Medicato
Gruppo Terapeutico: Dermatologici Antimicotici
Casa Farmaceutica: Polichem Srl
Prezzo: €. 28.00
Indicazioni
Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti, lieviti e muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale.
Polinail 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato negli adulti.
Modo d'uso
Posologia
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Polinail nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: Uso cutaneo
Per uso topico sulle unghie delle mani e dei piedi e sulla cute immediatamente adiacente (perionichio, iponichio).
Salvo diversa indicazione medica, applicare uno strato sottile di Polinail smalto per unghie una volta al giorno sull’unghia o sulle unghie interessate, dopo averle lavate e asciugate. Applicare lo smalto medicato per unghie sull’intera lamina ungueale, sui 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia. Polinail smalto per unghie asciuga in circa 30 secondi. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore: si consiglia, pertanto, di applicare il prodotto la sera prima di coricarsi. Una volta trascorse le sei ore, sarà possibile adottare le normali pratiche igieniche.
Per rimuovere Polinail smalto per unghie non è necessario utilizzare solventi o strumenti abrasivi (ad es., lime per unghie), ma è sufficiente lavare le unghie. In caso di rimozione involontaria in seguito al contatto con acqua, Polinail smalto per unghie può essere applicato nuovamente.
Si consiglia di rimuovere regolarmente il margine libero dell’unghia e qualsiasi materiale onicolitico mediante un tagliaunghie.
Continuare il trattamento fino a ottenere la completa guarigione micologica e clinica e fino alla ricrescita sana dell’unghia. Normalmente, la guarigione completa si ottiene in circa 6 mesi per le unghie delle mani, mentre per le unghie dei piedi sono necessari dai 9 ai 12 mesi.
Effettuare il controllo della coltura micotica dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare che eventuali residui di principio attivo interferiscano con i risultati della coltura.
Essendo un trattamento topico, non è necessaria una diversa posologia per gruppi specifici di popolazione.
Se la patologia è refrattaria al trattamento con Polinail smalto per unghie e/o se vi è un coinvolgimento esteso di una o più unghie delle mani e dei piedi, è opportuno prendere in considerazione una terapia orale aggiuntiva.
Controindicazioni
Ipersensibilità a ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficiente esperienza clinica disponibile in questa fascia d’età.
Avvertenze
In caso di sensibilizzazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.
Come accade per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, in caso di coinvolgimento di più unghie (> 5 unghie), in caso di alterazione di oltre i due terzi della lamina ungueale e in presenza di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi del sistema immunitario, è opportuno prendere in considerazione una terapia sistemica aggiuntiva.
In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica, è necessario valutare attentamente il rischio insito nella rimozione del margine libero dell’unghia infetta da parte dell’operatore sanitario o del paziente durante la procedura di pulizia.
Evitare il contatto con gli occhi e con le membrane mucose.
Polinail 80 mg/g smalto medicato per unghie è previsto per il solo uso esterno. Non utilizzare smalto o altri prodotti cosmetici per unghie sulle unghie trattate.
Polinail smalto per unghie contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatite irritativa da contatto.
Tenere chiuso il flacone dopo l’uso. Questo prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Tuttavia, una volta applicato secondo le indicazioni, la biodisponibilità sistemica di ciclopirox è inferiore al 2%: una quantità considerata trascurabile e, pertanto, non sono previste interazioni a livello sistemico.
Gravidanza
Gravidanza:
Non vi sono dati clinici su donne in gravidanza esposte a ciclopirox. Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o sulla nascita. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Polinail smalto per unghie deve essere usato in gravidanza solo se i benefici sono superiori ai rischi.
Allattamento:
Non è noto se ciclopirox o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. La decisione in merito all’uso del prodotto deve prendere in considerazione il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità:
Non sono stati condotti studi di fertilità nell’uomo. In seguito a somministrazione orale, è stata osservata una riduzione dell’indice di fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Tali dati sugli animali hanno una rilevanza clinica trascurabile dovuta alla bassa esposizione sistemica a ciclopirox in seguito a trattamento terapeutico con Polinail.
Effetti sulla guida
Polinail smalto per unghie non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue:
molto comuni (? 1/10), comuni (? 1/100 e <1/10), non comuni (? 1/1.000 e <1/100), rari (? 1/10.000 e <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto rari: eritema, desquamazione, bruciore e prurito nella sede di applicazione.
Sovradosaggio
Polinail è previsto per uso topico. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio dovuti all’uso di questo prodotto. In caso di ingestione accidentale per via orale, ricorrere a un metodo di svuotamento gastrico appropriato.